Čisté priestory

Klimatizácia, chladenie a vykurovanie priestorov operačných sál podliehajú špeciálnym hygienickým nárokom a požiadavkám.

Priestory s čistou koncentráciou jemných prachových častíc v kubickej jednotke vzduchu-čisté priestorym pre farmaceutickú a elektrotechnickú výrobu, operačné sály a laboratóriá, riešime tiež komplexne : projekt + dodávka + montáž + meranie + servis, vrátane súvisiacich profesií. Pri riešení vychádzame z medzinárodne uznávaných noriem (US FS, PIC, GMP, DIN ), ktoré zaručia Vašim produktom konkurencie schopnosť i na svetovom trhu. Pretože klasické stavebné úpravy sa so stúpajúcou triedou čistoty priestoru stávajú nepoužiteľnými, požadované parametre priestoru dosahujeme nasledujúcimi technickými prvkami:

• Jednoduchý tlakový strop s koncovými filtrami

• Zdvojený tlakový strop s koncovými filtrami

• Sendvičové priečkové panely plné

• Sendvičové priečkové panely presklené

• Jednokrídlové resp. dvojkrídlové dvere plné, resp. presklené s tesnením pri podlahe

• Oceľové pozinkované závesy stropov s rektifikáciou

Nový raster stropov, hliníkové stĺpiky montovaných priečok, vodiace lišty, príp. zdvojená podlaha, sú z materiálov s kvalitnou povrchovou úpravou-pozinkovanie, prírodná eloxáž hliníka. Výplňové kazety stropov a vonkajší plášť priečok a dvier sú z oceľového plechu, príp. pozinkovaného plechu, upraveného práškovou farbou, najčastejšie bielou alebo svetlošedou ( RAL ). Výplň priečok je s rohožami z minerálnych vlákien. Variantným riešením je výplň priečok vypeňovaným polyuretánom. Kompenenty čistých priestorov a klimatizácie nakupujeme u renomovaných výrobcov. Montáž, zaregulovanie a meranie realizujeme vlastnými pracovníkmi s dlhoročnými skúsenosťami v oblasti čistých priestorov.

Definícia čistého priestoru :

„Ide o priestor, v ktorom je koncentrácia častíc v priestore regulovaná tak, aby bola splnená špecifikovaná trieda čistoty pre častice v priestore. “

Prvé čisté priestory boli navrhnuté pred 100 rokmi v nemocniciach na infekčnom oddelení. Išlo predovšetkým o ochranu pacienta pred infekciami. Pričinou vzniku infekcií sú baktérie.

Čistý priestor sa v súčasnoti využíva už aj v modernom priemysle. Na výrobné priestory sa kladú čoraz vyššie požiadavky na čistotu prostredia. Veľký rozmach čistého priestoru prišiel v 60.rokoch v USA. Dr. Willis Whitfield vyvinul koncept jednosmerného prúdenia vzduchu a postavil prvý čistý priestor v roku 1961.

Stav v pokoji – je stav, kedy je inštalácia čistých priestorov funkčná s nainštalovaným zariadením, ale bez prítomnosti materiálov alebo personálu.

Stav v činnosti – je stav, kedy je inštalácia čistých priestorov funkčná vrátane zariadenia, so špecifikovaným množstvom materiálov a personálu, ktorý pracuje podľa predpisov.

1. Skupina – čistý priestor, v ktorom je dôležitým parametrom počet neživých mikročastíc.

• mikromechanizmy – gyroskopy, kompaktné disky

• automobily – autolakovne

• elektronika – procesory, televízne obrazovky, magnetické pásky

• optika – šošovky, fotografické filmy, laserové prístroje

2. Skupina – čistý priestor, kde je základným parametrom možný výskyt živých častíc.

• biotechnológia-antibiotiká, umelé cievy, injekčné striekačky, implantáty

• farmácia-sterilná výroba

• nemocnice – operačné sály, izolácia infikovaných pacientov

• potraviny a nápoje – výroba piva, nesterilné potraviny a nápoje

Existuje len jediný dôvod pre používanie čistého priestoru :

• zaistenie kvality produktu

• ochrana kritických operácií pri sterilnej výrobe

• ochrana produktu expandovaného prostredím

Každý čistý priestor / clean room /, má individuálne požiadavky podľa tried čistoty, ustanovených Európskou úniou.

Základom každého čistého priestoru / clean room / je vytvoriť bezprašné prostredie s najvyššími hygienickými požiadavkami. Je tvorený prvkami, ktoré ho musia hermeticky odizolovať od vonkajšieho prostredia. Koncentrácia častíc v priestore je regulovaná tak, aby spĺňal triedu čistoty.

Čistý priestor podľa nových EN noriem je priestor, v ktorom je koncentrácia častíc vznášajúcich sa vo vzduchu riadená, ktorý je tak konštruovaný a používaný, že počet do priestoru zavlečených, v priestore vzniknutých a usadených častíc je minimálne možný a iné s čistotou súviasiace parametre ako teplota, vlhkosť a tlak sú podľa potreby riadené.

Čistý priestor sa musí skladať z dvoch základných a neoddeliteľných častí:

• priestoru oddeleného stavebnými prvkami tak, že je izolovaný od vonkajšieho prostredia

• klimatizačnou jednotkou, vybavenou dokonalou filtráciou vzduchu

• ohrievací diel, chladiaci diel, parný zvlhčovač s viacstupňovou filtráciou vzduchu ( HEPA filtre )

Filtre sa používajú na odstránenie kontaminantov pred vstupom do čistých priestorov :

HEPA filter – 99,97% účinnosť zachytených častíc veľkosti rovnakej alebo väčšej než 0,3 µm.

ULPA filter – 99,99% účinnosť, zachytenie častíc rovnakej alebo väčšej než 0,12 µm.

V čistom priestore je dôležitým faktorom typ prúdenia vzduchu :

-premývanie priestoru a odvádzanie mechanických častíc v priestore

-zaisťuje samočistiacu schopnosť priestoru

Hlavné paramatre sledované v čistom priestore :

• trieda čistoty

• typ prúdenia –lamnárne ( turbulentné ) zmiešané

• teplota a vlhkosť

• tlak

• technológia

• osvetlenie

Diferencia tlaku :

V čistom priestore musí byť vytvorená tlaková bariéra, ktorá chráni čistý priestor proti prienikom kontaminácie z okolitého prostredia a musí byť trvale udržiavaná. Kontamináciu môže spôsobiť taktiež personál, nástroje a materiál, preto sú na vstupe a výstupe čistého priestoru vždy personálne a meteriálové prieuste.

• Tlakové bariéry proti okoliu

• Rozdiel tlakov medzi čistým prostredím a okolím je obvykle 15Pa

• Tlakový rozdiel medzi rôznymi triedami čistoty je obvykle 10Pa

• V tlmenom prevoze je pretlak obvykle 5Pa